百特NUMETA G13E在欧洲上市

唯一适用于存在营养不良风险的早产儿的即用型静脉输注营养产品

  • NUMETA G13E采用百特首创的“三腔袋”系统,是目前唯一获批的用于早产儿的商业化即用型静脉输注营养产品
  • 瑞典已有首批患者接受了NUMETA G13E静脉输注营养治疗

丹麦哥本哈根,2016年9月19日——百特国际有限公司(纽交所股票代码:BAX)作为全球肠外营养治疗领域的领先企业,宣布NUMETA G13E 300mL静脉输注营养产品在欧洲上市。该产品是目前唯一可用于治疗早产儿(胎龄小于37周)的即用型肠外(静脉输注)营养产品,此类早产儿在生后早期的数小时或数天内处于感染和营养不良的高风险之中1。以上消息已于9月17-20日在哥本哈根举办的第38届欧洲临床营养与代谢学会(ESPEN,The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)学术大会上发布,同时也报告了在瑞典已有首批早产患儿接受了NUMETA G13E的肠外营养治疗。

NUMETA G13E适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或存在禁忌的需要肠外营养治疗的早产患儿。NUMETA G13E解决了一项重大医疗需求,它采用百特首创的“三腔袋”系统,为急需补充营养的早产新生儿提供氨基酸(蛋白质)、葡萄糖(碳水化合物)、脂类(脂肪)和电解质的均衡配方。

NUMETA G13E:营养不良早产儿的静脉输注营养产品

“百特的NUMETA G13E采用三腔袋系统,其均衡、即用型配方大大简化了医护人员的药物配置过程,同时也降低了患者发生感染和出现配药差错潜在风险。”百特医院产品业务部总裁Brik Eyre表示,“NUMETA G13E是真正适用于早产儿的创新型营养治疗方案。对于易感风险最高的早产儿而言,营养治疗的时机和制剂的安全性都是影响治疗的至关重要的因素。”

NUMETA G13E专为病床旁激活和给药而设计。研究表明,即用型肠外营养的应用可能减少给药差错及降低相关感染的潜在风险。2 NUMETA G13E采用了全新配方,完全符合欧洲儿科胃肠病、肝病和营养学协会(ESPGHAN)与欧洲肠外肠内营养学会(ESPEN)所制定的现行儿科营养指南的推荐。

目前,百特NUMETA G13E已获得欧洲15个国家相关主管部门的上市许可,其中包括奥地利、比利时、法国、德国、爱尔兰、马耳他、荷兰、波兰、瑞士和英国等西欧国家以及该产品首发地北欧。百特还计划在全球范围内继续推进NUMETA G13E的监管批准和上市,其中包括将于2017年在欧洲其他国家及拉丁美洲上市该产品。

在欧洲和部分拉美国家,百特还提供其他儿科三腔袋肠外营养产品,如用于足月儿和幼儿(足月出生至2周岁)的NUMETA G16E 500mL,以及用于儿童和青少年(2岁-18岁)的NUMETA G19E 1000ml。
 

重要风险信息

NUMETA作为双腔袋系统(即静脉输注时不激活脂肪乳腔)使用时,一般禁忌症如下:对蛋类、大豆或花生蛋白质以及任何活性物质、赋形剂或包材成分有过敏反应;先天性氨基酸代谢异常;血浆中钠、钾、镁、钙和/或磷的浓度呈病理性升高;严重高血糖;即便使用单独的输液通路联合头孢曲松钠治疗的新生儿(<= 28天),。

禁止在下述临床情况下加入脂类(即是激活NUMETA三腔袋系统进行脂肪乳剂静脉输注):严重高脂血症、表现为高甘油三酯血症的严重脂类代谢紊乱。如需了解完整的处方信息,可参见NUMETA产品说明书。

自20世纪40年代率先推出氨基酸形式的液态蛋白质以来,百特一直致力于协助临床医生满足患者不同的营养需求。自那时起,百特就不断推出静脉输注营养产品。例如,百特率先推出了世界上首个用于静脉输注营养的“三腔袋”系统,该系统可将蛋白质、碳水化合物、脂类和电解质混装在同一包装中,为患者提供多种必要的均衡营养成分,并简化了肠外营养的制备过程。如今,百特拥有世界上非常广泛的肠外营养产品组合,其中包括预混静脉注射液、维生素和脂类以及药房工作流程管理、标签和药物配置技术。

 

关于百特国际有限公司

百特国际有限公司可提供肾科产品与医院产品的全方位组合,包括居家透析、急重症透析和中心透析产品;无菌静脉输液产品;输注系统与设备;肠外营养产品;生物外科与麻醉产品;以及药房自动化、软件和服务。公司凭借全球布局及其产品与服务的优越性能,在提升新兴与发达国家市场医疗可及性方面发挥至关重要的作用。百特全球员工,秉承公司在医疗创新领域的深厚积淀,持续推动未来的医疗创新,更好地满足患者的治疗需求。

本新闻稿包含关于NUMETA的前瞻性声明,包括有关其在欧盟、拉美和其他地区的上市及未来上市情况的预期,以及产品使用后带来的预期获益。本声明基于对诸多重要因素的假设,其中包括下列可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果产生实质性差别的因素:监管机构满意度及其他要求;监管机构及其他政府机构的行为;产品质量、生产或供应问题;患者安全问题;相关法律法规的变更;以及百特在最新Form 10-K表格与其他向证券交易委员会上交的文件中列明的其他风险,以上信息均已在百特网站上公布。百特不承担更新本前瞻性声明的义务。

百特和NUMETA为百特国际有限公司的商标。

 

------
1Koletzko B, Goulet O, Hunt J, et al. ESPGHAN / ESPEN Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition. JPGN. 2005.
2Riskin A, Shiff Y, Shamir R. Parenteral Nutrition in Neonatology – To Standardize or Individualize? IMAJ 2006;8:641-645.