百特公布百因止(ADVATE)上市后全球甲型血友病患者实际疗效跟踪分析结果

结果于国际血栓与止血学会(ISTH)年会期间公布,百因止十年实际疗效广受认可

2013年7月2日,荷兰阿姆斯特丹——百特国际有限公司(纽交所代码:BAX)今日在荷兰阿姆斯特丹召开的国际血栓与止血学会(ISTH)第二十四届年会上公布了两项综合分析研究结果,再度肯定了百因止(ADVATE)【抗血友病因子(重组)、无添加血浆/白蛋白制法】已证实的临床和实际疗效。分析报告中包含两个互补的研究,其中一个研究对来自全球15个国家约1,200名甲型血友病患者使用百因止治疗的数据进行了分析;另外一个研究采用了12项临床试验的10年数据,进行了百因止安全性的分析。

在年会上公布的一项关于上市后安全性研究(PASS)的荟萃分析(摘要号:PO148)认可了百因止整体的安全性、有效性,及其很低的抑制物发生率,在669例接受百因止治疗的经治患者(超过150个暴露日)中,只有一例重度患者出现新生抑制物1。该分析对百因止在非对照实际临床实践中的有效性进行了评估,发现持续接受预防治疗(每周两次或以上,n= 560)的患者,其年出血率(ABR)中位值为1.67,这一结果与对照临床研究结果相吻合。2这一临床研究的疗效结果,可证实百因止在常规临床实践中的有效性(而非在对照、干预性的临床研究条件下的疗效结果)。在荟萃分析涉及的5项研究1中,来自美国、澳大利亚、日本和12个欧洲国家的患者进行了一年以上的百因止治疗,这些患者的平均用药时间为85到103个暴露日。

"此次公布的荟萃分析,采用了目前全球血友病领域最大的上市后监测数据库,分析结果证实世界各地血友病患者使用百因止治疗的疗效,与严格对照临床研究结果一致",百特公司临床事务副总裁Bruce Ewenstein博士表示,"鉴于患者来源与临床实践均来自世界各地、涉及范围广泛,这些数据有力地支持百因止治疗抑制物发生率低、百因止预防治疗疗效确切"。

年会期间,百特还公布了一项,积累了十余年百因止治疗的临床数据库,对12项临床干预研究(摘要#812)的安全性数据进行综合分析。3该分析涉及400多名甲型血友病患者,其中约90%的患者接受过平均97天的百因止预防治疗。

该项综合安全性分析再次证实了儿童和成年中重度甲型血友病患者在各种临床情况下的安全性和耐受性,且未发现新的安全性问题。在经治患者中(用药超过50个暴露日),抑制物发生率仅为0.4%。在这些研究中(共6个研究,276例甲型血友病患者),仅有一例应用百因止治疗大于10个暴露日的重度甲型血友病患者发生低滴度抑制物(1/276,0.4%)。在对418例患者(包括此前接受过治疗和从未接受治疗的病例)进行完整的安全性分析时,未发生导致研究终止的不良事件,也未出现过敏反应/类过敏性反应。3

"从过去十年间的12项干预临床试验中收集到的百因止治疗数据,使得研究人员对该产品已确定的安全性和有效性再次进行验证和确认",印第安纳血友病及血栓中心主任、该综合分析的首席研究员Amy Shapiro博士表示,"我们分析的数据结果与百因止现有安全记录相一致,重要的是,让临床医生更有信心继续使用百因止治疗他们的患者"。

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